ACTUALIZACIÓN REGLAMENTARIA: La FDA emite una guía CCP revisada, AABB actualiza el kit de herramientas CCP 11 de enero de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una guía final revisada el viernes que proporciona recomendaciones actualizadas sobre el uso de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 relacionado con la autorización de uso de emergencia (EUA) de diciembre de 2021 para CCP. La FDA revisó la guía para reflejar que la EUA autoriza CCP con títulos altos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 para el tratamiento de COVID-19 en pacientes con enfermedad inmunosupresora o que reciben tratamiento inmunosupresor en un entorno ambulatorio o hospitalario. También incluye recomendaciones actualizadas relacionadas con los donantes del CCP.
AABB detalló los cambios a la guía revisada en un conjunto de herramientas CCP actualizado para ayudar a los centros miembros con consideraciones operativas. Este conjunto de herramientas, junto con otros conjuntos de herramientas regulatorias para miembros, está disponible en el sitio web de la AABB. Además, una página web de la FDA, Información actualizada para establecimientos de sangre con respecto a la pandemia de COVID-19 y la donación de sangre, proporciona consideraciones revisadas para el uso por parte de un médico responsable del establecimiento de sangre al evaluar posibles donantes de sangre.
Reemplazando el aplazamiento anterior de 14 días, los médicos ahora pueden considerar: “Las personas diagnosticadas con COVID-19 o que se sospecha que tienen COVID-19, y que tenían una enfermedad sintomática, se abstienen de donar sangre durante al menos 10 días después de la resolución completa de los síntomas”. “Las personas que tuvieron una prueba de diagnóstico positiva para SARS-CoV-2 (p. ej., hisopo nasofaríngeo), pero nunca desarrollaron síntomas, se abstienen de donar al menos 10 días después de la fecha del resultado positivo de la prueba”. Las personas que han recibido una vacuna COVID-19 no replicante, inactivada o basada en ARNm continúan siendo elegibles para donar sangre sin un período de espera. AABB continuará trabajando con la FDA y las organizaciones asociadas en la comunidad de sangre para identificar y eliminar los criterios innecesarios de aplazamiento de donantes siempre que sea posible. Las personas que tengan preguntas pueden comunicarse con el personal de Asuntos Regulatorios de la AABB para obtener información adicional.
